Ngày 8/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 1/1/2020 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 1/1/2022.

Hội nghị trực tuyến phổ biến Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Chia sẻ tại Hội nghị trực tuyến phổ biến nội dung Nghị định 98/2021/NĐ-CP được tổ chức ngày 30/12, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định này là căn cứ để các DN kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các BV, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ. Đề nghị các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế”.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách TTHC; đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu DN giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Đáng chú ý, Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã bãi bỏ 16/30 TTHC lĩnh vực trang thiết bị y tế; bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ TTHC cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại. Đồng thời, bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý DN tự đăng tải công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Bên cạnh đó, Nghị định 98/2021/NĐ-CP cũng đơn giản hóa 5/30 TTHC lĩnh vực trang thiết bị y tế. Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống CNTT. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm...

Ngoài ra, Nghị định 98/2021/NĐ-CP cũng bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến. Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Một trong những điểm đáng chú ý của Nghị định 98/2021/NĐ-CP là đã sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. DN có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế; bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế; quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai; cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu DN giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết; công khai, minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế...