Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Thông tư chỉ rõ: Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc), là những loại có nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc. Các loại thuốc này phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”. Đặc biệt, các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

Thông tư cũng hướng dẫn rất cụ thể cách ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc với những nội dung như: Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc; các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc; chỉ định; liều dùng, cách dùng; chống chỉ định; cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú; ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc; tương tác, tương kỵ của thuốc; tác dụng không mong muốn; quá liều và cách xử trí...

Đáng chú ý là yêu cầu về phần thông tin về quá liều và cách hướng dẫn xử trí khi dùng thuốc quá liều. Thông tư yêu cầu ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều như ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có). Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều thì ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

Hướng dẫn xử trí khi dùng thuốc quá liều, phải ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ: “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”. Đồng thời, cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: Người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính kèm theo (nếu có).

Thông tư cũng hướng dẫn rõ những trường hợp được thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể, trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ; hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại Khoản 1, Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại Khoản 1, Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP./.